Mainz, Alemania. - La empresa estadunidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech informaron que solicitarán este viernes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estado Unidos (FDA) Autorización de uso de emergencia (EUA) de su candidata a vacuna contra el Covid-19 en poblaciones de alto riesgo.

“Esperamos con interés la próxima discusión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados y continuamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA y las autoridades reguladoras de todo el mundo para asegurar la autorización de nuestra vacuna candidata lo más rápido posible”, informó Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

De acuerdo con un comunicado en conjunto, las farmacéuticas señalan que la  presentación de esta solicitud se basa en una tasa de eficacia de la vacuna del 95 por ciento demostrada en el estudio clínico de fase 3 de las empresas en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2.

Además, se ha aplicado el estudio en participantes con y sin SARS previo -Infección por CoV-2, que es el segundo publicó objetivo, medido en cada caso a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.

El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de Covid-19. Esta presentación también está respaldada por datos de seguridad solicitados de un subconjunto aleatorizado de aproximadamente 8 mil participantes de más de 18 años de edad

Así como datos de seguridad no solicitados de aproximadamente 38 mil participantes del ensayo que han sido seguidos durante una mediana de dos meses después de la segunda dosis, explicaron en el comunicado.

“Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de Covid-19 a nivel mundial”.

“La presentación en los Estados Unidos representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna Covid-19 al mundo”, agregó Albert Bourla.

Por su parte, Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, apuntó que solicitar la autorización de uso de emergencia en los Estado Unidos es un paso fundamental para que la vacuna candidata esté disponible para la población mundial lo más rápido posible.

“Tenemos la intención de continuar trabajando con agencias reguladoras en todo el mundo para permitir la rápida distribución de nuestra vacuna a nivel mundial. Como empresa ubicada en Alemania, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos son de particular importancia para nosotros y les hemos proporcionado datos continuamente como parte de nuestro proceso de revisión continua”, señaló.

Estas empresas ya han iniciado presentaciones continuas con varias agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido, y tienen la intención de enviar solicitudes a otras agencias reguladoras en todo el mundo en los próximos días.

En algunos casos, los gobiernos pueden tener vías regulatorias similares a una EUA. Las empresas estarán listas para distribuir la vacuna candidata pocas horas después de la autorización. 

Aclararon que la vacuna candidata BNT162b2 no está aprobada actualmente para su distribución en ningún lugar del mundo. “Ambos colaboradores están comprometidos con el desarrollo de esta novedosa vacuna con datos preclínicos y clínicos a la vanguardia de toda su toma de decisiones”, acotaron.

Informaron que mientras Pfizer y BioNTech esperan una posible autorización o aprobación de las agencias reguladoras, las empresas continúan trabajando en colaboración con los gobiernos y los Ministerios de Salud de todo el mundo que distribuirán la vacuna, sujeta a autorización o aprobación.